KITECH 생산기술 전문지

첨단바이오의약품(Advanced therapy medicinal products, ATMPs)은 체세포 기반 치료, 유전자 전달, 세포와 지지체를 결합한 재건 등 기존 의약품의 범주를 넘어서는 치료 개념을 포괄하는 의약품이다. 특히 희귀 난치성 질환과 퇴행성 질환 영역에서 기존 치료의 한계를 보완할 수 있다는 기대와 더불어 환자 맞춤형 생산과 장기 안전성 관리, 높은 수준의 무균 바이러스 확보 등 새로운 제조 품질 패러다임을 요구한다는 점에서 산업적 정책적 관심이 집중되고 있다. 최근 수년 간 국내외 의약품 규제는 전통 의약품(합성의약품)의 기준을 넘어서 첨단바이오의약품 특성을 반영하여 정의와 분류, 품목허가 절차, 제조 및 품질관리 기준을 정비해 왔다. 유럽은 첨단바이오의약품 전용 규정을 기반으로 중앙허가 체계와 분류 자문 절차를 운영하고 있으며, 미국은 세포·유전자 치료라는 범주 아래 임상시험 단계부터 제조·분석 요구 수준을 세분화하였다 [1, 2]. 국내에서도 2019년 8월에 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’을 제정하고 장기추적조사와 우수 제조관리 기준을 마련하여 제도적 기반을 갖추어 시행되고 있다. 또한 2025년 2월에는 첨생법 개정을 통해 임상연구 대상 범위를 중증·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대함으로써 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업 발전을 촉진하기 위한 규제 완화를 진행하였다 [3]. 이러한 제도 및 규제 정비와 병행하여 첨단바이오의약품 생산 현장에서는 환자 맞춤형 소량 생산, 공정 자동화, 동종 치료제 대량 배양, 고순도 정제 및 원자재 추적성 강화가 동시에 요구되고 있다. 본 논문은 전통 의약품 분류 체계 속에서 첨단바이오의약품의 위치를 규정 짓고 플랫폼별 생산 기술의 현재 수준과 과제를 조망하고자 한다.